Размер шрифта:
Цветовая схема:

Перечень обязательных требований

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Раздел II. Федеральные законы

Наименование и реквизиты актаКраткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требованияУказание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*
1«Гражданский кодекс Российской Федерации» от 26.01.1996 № 14-ФЗСубъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
2«Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)» от 30.11.1994 № 51-ФЗСубъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
3«О донорстве крови и её компонентов» от 20.07.2012 № 125-ФЗСубъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
4«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗСубъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентовст. 38, 49

Раздел III. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

Наименование
документа
(обозначение)
Сведения об
утверждении
Краткое описание
круга лиц и (или)
перечня объектов,
в отношении которых устанавливаются обязательные требования
Указание на
структурные
единицы акта,
соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*
1
«Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования»
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.2013 № 674Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов%
2«Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»
Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 №667
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
3
«Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или)ее компонентов организациями, входящими в службу крови»
Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 332Субъекты обращения донорской крови и(или)ее компонентов
4«Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и(или)ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331Субъекты обращения донорской крови и(или)ее компонентов*
5
«Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291Субъекты обращения донорской крови и(или)ее компонентовп. 1, 3, 6
6
«Правила и методы исследований и
правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови,ее
продуктов, кровезамещающих
растворов и технических
средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной
терапии»
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1230Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
7
«Технический регламент о требованиях безопасности крови,её
продуктов, кровезамещающих
растворов и технических
средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии»
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29
1. Субъекты обращения донорской крови и (или)ее компонентов.
2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования:
1) донорская кровь и ее компоненты;
2) препараты из донорской крови;
3) кровезамещающие растворы;
4) технические средства, используемые в трансфузионно-
инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения
(контейнеры полимерные, системы,
устройства и приспособления однократного применения, в том
числе для соединения
полимерных магистралей);
5) процессы заготовки, переработки,
хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

Наименование документа (обозначение)
Сведения об утверждении
Краткое описание круга лиц и (или)
перечня объектов, в отношении
которых устанавливаются обязательные требования
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*
Подраздел 1.
1«Норматив запаса донорской крови и (или)ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования»Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 №478нСубъекты обращения донорской крови и(или) ее компонентов
2
«О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или)ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н
Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и(или)ее компонентов
3«Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Медицинские организации, осуществляющие клиническое
использование донорской крови и(или)ее компонентов
4«Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой
специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно- курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и(или)тканей, обращении донорской крови и (или)ее компонентов в медицинских целях»
Приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 1.03.2013 № 121 н
Субъекты обращения донорской крови и(или)ее компонентовАб. 62 пп. 5 п. 1; аб. 82 пп.1 п. 3; аб. 93 пп. 2 п. 3; аб. 32 пп. 2 п. 5; п.8
5
«Требования к организациям
здравоохранения (структурным
подразделениям), осуществляющим
заготовку, переработку, хранение и
обеспечение безопасности 
донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Субъекты обращения донорской крови и(или)ее компонентов
6«Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 № Ю93н
Субъекты обращения донорской крови и(или)ее компонентов
7
«О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионны х осложнений»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.02.2004 № 82
Медицинские организации, осуществляющие клиническое
использование донорской крови и(или)ее компонентов
8«Инструкция по применению компонентов крови»Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2002 №363
Медицинские организации, осуществляющие клиническое
использование донорской крови и(или)ее компонентов
9
«О введении в действие отраслевого
классификатора «Консервированная
кровь человека и ее компоненты»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2002 №25
Медицинские организации, осуществляющие заготовку
донорской крови и(или)ее компонентов
10«Порядок медицинского обследования донора крови и её компонентов»Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364
Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и(или)ее компонентов
11«Об утверждении инструкций по иммуносерологии»Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 №2Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов
12«О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология»Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1997 № 172Субъекты обращения донорской крови и(или)ее компонентов
13Подраздел 2. 
-----

* Структурные единицы акта указываются в случае содержания в одном акте обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении нескольких видов государственного контроля (надзора). В иных случаях указания на структурные единицы акта может в Перечень актов не включаться
** Раздел VI формируется при составлении Перечня актов, содержащих обязательные требования, региональными органам государственного контроля (надзора).